Roivant公布LISRAYA上市收入3100万美元，IMVT-1402达到RA终点

Roivant Sciences Ltd.（Nasdaq: ROIV）于2026年11月9日公布了2026财年第二季度业绩，披露LISRAYA（brepocitinib）在2026年8月获FDA批准后、于美国商业上市的头五周内实现净产品收入3100万美元。公司还表示，IMVT-1402 600 mg在一项可能具有注册意义的难治性类风湿关节炎试验中，于第28周达到主要终点ACR20，为92.5%对安慰剂的75.6%（p=0.0139）。截至2026年9月30日，合并现金、现金等价物及有价证券为42亿美元。

背景——为什么本季度对Roivant至关重要

本季度标志着Roivant从临床阶段控股公司转型为拥有已上市产品的公司。报告直接给出了上年同期对比：截至2025年9月30日的三个月内，产品收入为零，因此3100万美元是公司历史上首个商业贡献。

IMVT-1402的结果是在第一周期开放标签导入期之后得出的，期间170名参与者接受了600 mg剂量治疗16周。只有在第14周和第16周符合ACR20标准的患者才进入随机撤药的第二周期，这就是疗效分析仅覆盖117名参与者、而非全部入组人群的原因。

该设计对解读很重要。随机撤药试验在随机化前富集了应答者，因此安慰剂组75.6%的维持率反映的是已经至少应答过一次的患者。600 mg剂量仍与安慰剂分离；300 mg剂量则没有，为75.0%，p=0.9426。

公司表示计划今年晚些时候与FDA讨论，以确定D2T RA注册项目的推进路径。Roivant还表示，鉴于SjD格局演变及近期现场数据，除正在进行的、已全部入组的2期试验外，不太可能进一步推进IMVT-1402用于干燥综合征。

另外，brepocitinib在非感染性葡萄膜炎的3期CLARITY-1和CLARITY-2试验中达到主要终点及所有关键次要终点，预计将于2027日历年上半年提交补充新药申请。

数据——数字说明了什么

产品收入净额为3100万美元，上年同期为零。研发费用减少1880万美元至1.457亿美元，上年同期为1.646亿美元，主要由于人员相关费用减少740万美元、项目特定成本减少640万美元以及股份支付薪酬减少300万美元。

在项目成本中，抗FcRn支出减少1830万美元，反映2026年9月终止的IMVT-1402皮肤红斑狼疮研究支出降低、batoclimab试验逐步收尾以及合同生产时间安排。Mosliciguat成本增加1160万美元，因该项目推进。

销售、一般及行政费用增加1100万美元至1.541亿美元，主要来自LISRAYA商业上市，部分被上年同期一次性现金留任奖励费用1120万美元所抵消。

指标	2026财年Q2	2025财年Q2
产品收入净额	3100万美元	0美元
研发费用	1.457亿美元	1.646亿美元
销售、一般及行政费用	1.541亿美元	1.431亿美元
持续经营亏损	1.530亿美元	1.660亿美元
归属于Roivant的净亏损	1.916亿美元	1.135亿美元

归属于Roivant的净亏损从1.135亿美元扩大至1.916亿美元，其中包括Genevant Sciences Ltd.限制性股票单位和期权分配的9590万美元，这些权益通过股息等价权利参与了Moderna和解收益。这些分配使基本和稀释每股亏损均增加0.13美元。持续经营调整后亏损从1.878亿美元收窄至1.334亿美元。

分析——对生物科技和Immunovant股东意味着什么

D2T RA读数对Immunovant——Roivant的抗FcRn子公司——是本季度最重要的项目。300 mg失败将商业剂量收窄至600 mg，并给FDA一个清晰的疗效信号可供权衡。CDAI和SDAI次要终点在数值上有利于600 mg，但未达到显著性，p值分别为0.1096和0.1299，且该试验未针对ACR50和ACR70探索性指标进行效力设计。

这就是反面论点。注册资料建立在单一显著主要终点、富集人群、关键次要终点不显著的基础上，这给监管机构要求额外试验留下了空间。公司自己的措辞——将会议定位为确定推进路径——表明结果仍开放。

对更广泛的免疫学领域而言，一个经过验证的600 mg皮下抗FcRn资产用于难治性RA，将在一个已失败多种先进疗法的患者池中竞争，该细分领域现有选择有限。SjD回撤从管线叙事中移除一个适应症，但未触及Graves病、重症肌无力和CIDP时间表，公司称这些仍按计划推进。

公司表示42亿美元现金状况可支持现金流跑道至盈利，这是支撑多年开发计划的资产负债表事实。Roivant在本季度以约7250万美元回购了210万股。

展望——接下来关注什么

关于D2T RA注册路径的FDA会议是近期催化剂，公司指引为今年晚些时候讨论。brepocitinib用于NIU的sNDA提交预计在2027日历年上半年，3期皮肤结节病顶线数据指引为2028日历年。

Immunovant预计2027日历年获得Graves病和重症肌无力可能注册性IMVT-1402试验的顶线数据，CIDP数据在2028日历年。mosliciguat的3期PHrontier研究和与吸入曲前列尼尔联用的2期PHactor研究均在入组。

在诉讼方面，来自Moderna和解的额外13亿美元取决于Moderna第1498条上诉结果有利于Genevant和Arbutus。口头辩论于2026年11月5日举行。Roivant将于2026年12月9日在纽约市及线上举办投资者日。

报告未披露LISRAYA的定价条款或3100万美元净额背后的毛额到净额动态。

常见问题

IMVT-1402 600 mg结果对散户投资者意味着什么？

这意味着Immunovant的主导资产清除了临床障碍，但未清除监管障碍。第28周92.5%对75.6%的ACR20分离具有统计学显著性，但300 mg剂量失败，关键次要终点也未达到显著性。公司仍须与FDA协商注册设计，因此尽管疗效信号积极，商业路径仍未解决。

为什么Roivant净亏损扩大而调整后亏损收窄？

差距在Genevant。归属于Roivant的净亏损包括与Moderna和解收益相关的Genevant限制性股票单位和期权分配9590万美元，使每股亏损增加0.13美元。剔除股份支付薪酬、折旧、投资公允价值变动及该项目后，持续经营调整后亏损从上年同期的1.878亿美元收窄至1.334亿美元。

Roivant有多少现金，能维持多久？

Roivant报告截至2026年9月30日合并现金、现金等价物及有价证券为42亿美元，高于2026年3月31日报告的14亿美元现金和29亿美元有价证券，增长反映7月收到的Moderna付款。公司称该状况支持现金流跑道至盈利，但未具体说明日期。

底线

Roivant的首个产品收入和积极的RA终点为其提供了两个独立价值驱动因素，但FDA会议将决定第二个能走多远。

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