Roivant : lancement LISRAYA à 31 M$, IMVT-1402 atteint le critère RA

Roivant Sciences Ltd. (Nasdaq : ROIV) a publié le 9 novembre 2026 ses résultats du deuxième trimestre de l'exercice 2026, faisant état de 31,0 millions de dollars de revenus nets de produits issus de LISRAYA (brepocitinib) lors des cinq premières semaines de commercialisation aux États-Unis après l'approbation de la FDA en août 2026. La société a également indiqué que l'IMVT-1402 600 mg a atteint le critère principal ACR20 à la semaine 28 dans un essai potentiellement enregistrement sur la polyarthrite rhumatoïde difficile à traiter, 92,5 % contre 75,6 % pour le placebo (p=0,0139). La trésorerie consolidée, les équivalents de trésorerie et les titres négociables s'élevaient à 4,2 milliards de dollars au 30 septembre 2026.

Contexte — pourquoi ce trimestre compte pour Roivant

Le trimestre marque la transition de Roivant d'une société holding en phase clinique à une société dotée d'un produit commercialisé. Le rapport fournit directement la comparaison avec l'année précédente : les revenus de produits étaient nuls au cours des trois mois clos le 30 septembre 2025, de sorte que le chiffre de 31,0 millions de dollars constitue la première contribution commerciale de l'histoire de la société.

Le résultat de l'IMVT-1402 intervient après une phase ouverte préalable lors de la période 1, où 170 participants ont reçu la dose de 600 mg pendant 16 semaines. Seuls les patients répondant aux critères ACR20 aux semaines 14 et 16 sont passés à la période 2 de retrait randomisé, ce qui explique pourquoi l'analyse d'efficacité a porté sur 117 participants plutôt que sur l'ensemble de la population recrutée.

Ce design importe pour l'interprétation. Un essai de retrait randomisé enrichit la population en répondeurs avant la randomisation, de sorte que le taux de maintien de 75,6 % du bras placebo reflète des patients ayant déjà répondu une fois. La dose de 600 mg s'est néanmoins distinguée du placebo ; la dose de 300 mg ne l'a pas fait, à 75,0 % et p=0,9426.

La société a déclaré qu'elle prévoyait des discussions avec la FDA plus tard cette année pour déterminer la voie à suivre pour le programme d'enregistrement dans la PR D2T. Roivant a également indiqué qu'il est peu probable qu'il poursuive l'IMVT-1402 dans le syndrome de Sjögren au-delà de l'essai de phase 2 en cours, entièrement recruté, citant l'évolution du paysage du SjD et les données récentes du domaine.

Par ailleurs, le brepocitinib a atteint le critère principal et tous les critères secondaires clés dans les essais de phase 3 CLARITY-1 et CLARITY-2 dans l'uvéite non infectieuse, une demande supplémentaire de nouveau médicament étant attendue au premier semestre de l'année civile 2027.

Données — ce que montrent les chiffres

Les revenus nets de produits de 31,0 millions de dollars se comparent à zéro au trimestre de l'année précédente. Les dépenses de R&D ont diminué de 18,8 millions de dollars pour s'établir à 145,7 millions de dollars, contre 164,6 millions de dollars, en raison d'une baisse de 7,4 millions de dollars des charges liées au personnel, de 6,4 millions de dollars de coûts spécifiques aux programmes et de 3,0 millions de dollars de rémunération en actions.

Au sein des coûts de programmes, les dépenses anti-FcRn ont diminué de 18,3 millions de dollars, reflétant la baisse des dépenses liées à l'étude IMVT-1402 sur le lupus érythémateux cutané interrompue en septembre 2026, l'arrêt progressif des essais de batoclimab et le calendrier de fabrication sous contrat. Les coûts de mosliciguat ont augmenté de 11,6 millions de dollars à mesure que ce programme progressait.

Les frais SG&A ont augmenté de 11,0 millions de dollars pour atteindre 154,1 millions de dollars, principalement en raison du lancement commercial de LISRAYA, partiellement compensés par une charge de 11,2 millions de dollars de l'année précédente liée à des primes de rétention en espèces ponctuelles.

Indicateur	T2 2026	T2 2025
Revenus nets de produits	31,0 M$	0 $
Dépenses de R&D	145,7 M$	164,6 M$
Frais SG&A	154,1 M$	143,1 M$
Perte des activités poursuivies	153,0 M$	166,0 M$
Perte nette attribuable à Roivant	191,6 M$	113,5 M$

La perte nette attribuable à Roivant s'est creusée à 191,6 millions de dollars, contre 113,5 millions de dollars, incluant 95,9 millions de dollars de distributions sur les unités d'actions restreintes et options de Genevant Sciences Ltd. ayant participé aux produits du règlement Moderna via des droits équivalents à des dividendes. Ces distributions ont ajouté 0,13 $ à la perte par action de base et diluée. La perte ajustée des activités poursuivies s'est réduite à 133,4 millions de dollars, contre 187,8 millions de dollars.

Analyse — ce que cela signifie pour la biotech et les actionnaires d'Immunovant

Le résultat de la PR D2T est l'élément le plus important du trimestre pour Immunovant, la filiale anti-FcRn de Roivant. L'échec de la dose de 300 mg réduit la dose commerciale à 600 mg et donne à la FDA un signal d'efficacité clair à évaluer. Les critères secondaires sur le CDAI et le SDAI favorisaient numériquement le 600 mg sans atteindre la signification, à p=0,1096 et p=0,1299, et l'essai n'était pas dimensionné pour les mesures exploratoires ACR50 et ACR70.

C'est là le contre-argument. Un dossier d'enregistrement bâti sur un seul critère principal significatif, dans une population enrichie, avec des critères secondaires clés non significatifs, laisse la porte ouverte à une demande d'essai supplémentaire de l'agence. Le langage de la société, qui présente la réunion comme devant déterminer la voie à suivre, signale que l'issue est ouverte.

Pour l'espace immunologique au sens large, un actif anti-FcRn sous-cutané de 600 mg validé dans la PR réfractaire concurrencerait un bassin de patients ayant échoué à plusieurs thérapies avancées, un segment où les options existantes sont limitées. Le retrait du SjD supprime une indication du récit du pipeline sans toucher aux calendriers de la maladie de Graves, de la myasthénie grave et de la CIDP, que la société dit rester sur la bonne voie.

La position de trésorerie de 4,2 milliards de dollars, qui selon la société soutient la rentabilité, est le fait de bilan qui sous-tend le plan de développement pluriannuel. Roivant a racheté 2,1 millions d'actions pour environ 72,5 millions de dollars au cours du trimestre.

Perspectives — ce qu'il faut surveiller ensuite

La réunion avec la FDA sur la voie d'enregistrement de la PR D2T est le catalyseur à court terme, la société tablant sur des discussions plus tard cette année. Le dépôt de la sNDA du brepocitinib pour l'UNI est attendu au premier semestre de l'année civile 2027, et les résultats de phase 3 dans la sarcoïdose cutanée sont prévus pour l'année civile 2028.

Immunovant attend des données principales pour les essais potentiellement enregistrement de l'IMVT-1402 dans la maladie de Graves et la myasthénie grave en 2027, avec les données de CIDP en 2028. L'étude de phase 3 PHrontier sur le mosliciguat et l'étude de phase 2 PHactor en association avec le tréprostinil inhalé sont toutes deux en recrutement.

Du côté du contentieux, 1,3 milliard de dollars supplémentaires issus du règlement Moderna sont conditionnés à une résolution favorable à Genevant et Arbutus de l'appel de Moderna au titre de l'article 1498. Les plaidoiries ont eu lieu le 5 novembre 2026. Roivant tiendra une journée investisseurs à New York et en virtuel le 9 décembre 2026.

Le rapport n'a pas divulgué les conditions de prix de LISRAYA ni la dynamique brut-net derrière le chiffre net de 31,0 millions de dollars.

Questions fréquentes

Que signifie le résultat de l'IMVT-1402 600 mg pour les investisseurs particuliers ?

Cela signifie que l'actif phare d'Immunovant a franchi un obstacle clinique, mais pas l'obstacle réglementaire. L'écart ACR20 de 92,5 % contre 75,6 % à la semaine 28 était statistiquement significatif, mais la dose de 300 mg a échoué et les critères secondaires clés ont manqué la signification. La société doit encore négocier le design d'enregistrement avec la FDA, de sorte que la voie commerciale reste incertaine même si le signal d'efficacité est positif.

Pourquoi la perte nette de Roivant s'est-elle creusée alors que la perte ajustée s'est réduite ?

L'écart est dû à Genevant. La perte nette attribuable à Roivant incluait 95,9 millions de dollars de distributions sur les unités d'actions restreintes et options de Genevant liées aux produits du règlement Moderna, ajoutant 0,13 $ par action à la perte. Hors rémunération en actions, amortissements, variations de juste valeur des investissements et cet élément, la perte ajustée des activités poursuivies s'est réduite à 133,4 millions de dollars, contre 187,8 millions de dollars un an plus tôt.

Combien de trésorerie Roivant détient-il et combien de temps durera-t-elle ?

Roivant a déclaré 4,2 milliards de dollars de trésorerie consolidée, équivalents de trésorerie et titres négociables au 30 septembre 2026, contre 1,4 milliard de dollars de trésorerie et 2,9 milliards de dollars de titres négociables déclarés au 31 mars 2026, la hausse reflétant le paiement Moderna reçu en juillet. La société a indiqué que cette position soutient la rentabilité, sans préciser de date.

En résumé

Les premiers revenus de produits de Roivant et un critère positif en PR lui donnent deux moteurs de valeur indépendants, mais la réunion avec la FDA décidera jusqu'où ira le second.

Avertissement : cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement. Le trading de CFD comporte un risque élevé de perte de capital.