欧盟委员会支持阿斯利康的乳腺癌药物Camizestrant

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于2026年5月26日对阿斯利康的Camizestrant发布了积极意见。该意见建议对口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）进行市场授权，以治疗某些ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。此决定是确保该药物在欧盟市场准入的重要一步，被视为在一个数十亿美元的治疗领域中的重要竞争者。CHMP的建议将提交给欧盟委员会进行最终批准，通常这一程序在两个月内完成。

背景 — 为什么乳腺癌药物竞争现在很重要

ER+/HER2-乳腺癌疗法的全球市场，作为最常见的亚型，每年超过150亿美元。该领域最后一次主要的监管批准是吉利德科学的Trodelvy于2023年2月获得批准，用于HR+/HER2-转移性乳腺癌，分析师预计其峰值销售额可达35亿美元。目前，针对晚期ER+/HER2-乳腺癌的标准治疗包括一系列内分泌疗法，如Fulvestrant和芳香化酶抑制剂，通常与CDK4/6抑制剂（如辉瑞的Ibrance和诺华的Kisqali）联合使用。CHMP积极意见的催化剂是来自III期SERENA-2和SERENA-4试验的数据，显示Camizestrant在提高无进展生存期方面的有效性，尤其是在具有ESR1突变的患者中。

数据 — 数字显示了什么

阿斯利康尚未披露Camizestrant在欧洲的具体定价，但杰富瑞的分析师预计其全球年峰值销售潜力为21亿美元。关键的SERENA-2试验显示，75mg的Camizestrant相比Fulvestrant降低了42%的疾病进展或死亡风险。75mg剂量的中位无进展生存期为7.2个月，而Fulvestrant为3.7个月。阿斯利康的肿瘤学产品组合，包括Tagrisso和Enhertu，在2025年产生了184亿美元的收入，占公司总产品销售的41%。公司的市值约为1850亿英镑（2360亿美元）。相比之下，吉利德的Trodelvy在2025年的销售额为18亿美元，而辉瑞的Ibrance销售额为51亿美元。

表格：试验数据比较（SERENA-2）

指标	Camizestrant 75mg	Fulvestrant（对照）
中位PFS	7.2个月	3.7个月
危险比	0.58	1.0（参考）

分析 — 对市场/行业/股票的影响

CHMP对Camizestrant的积极意见对其他SERD开发者和后线乳腺癌疗法提供商构成直接竞争威胁。礼来公司的竞争性口服SERD，Imlunestrant，正与Sermonix合作开发，在欧洲市场面临更大的压力。赛诺菲，作为注射型SERD Fulvestrant的市场商，可能会在该适应症上面临市场份额的快速侵蚀。积极的情绪流向阿斯利康的制造和供应链合作伙伴。一个关键限制是SERENA试验的整体生存数据仍然不成熟；未能展示统计学上显著的整体生存益处可能限制长期采用。公告后的几天内，机构流入显示阿斯利康美国存托凭证（AZN）净买入，而吉利德科学（GILD）则面临卖压。

前景 — 接下来要关注什么

欧盟委员会对市场授权的最终约束性决定预计在2026年7月底之前公布。美国食品和药物管理局（FDA）对Camizestrant的处方药用户费法案（PDUFA）行动日期定于2026年第四季度。投资者将关注详细的III期SERENA-6试验结果，评估Camizestrant与CDK4/6抑制剂在一线治疗中的效果，预计将在2026年底或2027年初公布。需要关注的关键水平包括阿斯利康的股价支撑位在110英镑，阻力位在2026年高点附近的122英镑。AZN的50日移动平均线目前在115英镑附近，将作为短期情绪的指标。

常见问题解答

Camizestrant和Fulvestrant有什么区别？

Camizestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂，而Fulvestrant是一种注射型SERD。口服制剂提供了显著的患者便利性优势，可能提高依从性。这两种药物通过降解雌激素受体来发挥作用，雌激素受体是ER+乳腺癌生长的关键驱动因素，但Camizestrant独特的化学结构可能提供更好的疗效，特别是针对对其他疗法产生耐药性的ESR1突变肿瘤。

CHMP的积极意见与FDA批准有什么关系？

CHMP的意见是针对欧洲药品管理局的监管路径，并不保证美国FDA的批准。FDA会对临床数据进行独立审查。然而，CHMP的积极意见是对药物风险收益特征的强有力验证，并可能对其他监管机构的看法产生积极影响。这两个过程在平行但独立的时间表上进行，FDA的决定预计将在2026年晚些时候公布。

还有哪些公司正在开发口服SERD药物？

口服SERD管线中的主要竞争者包括礼来的Imlunestrant（III期）、罗氏的Giredestrant（III期）和梅纳里尼集团的Elacestrant（在美国获批为Orserdu）。该领域竞争激烈，寻求通过在特定生物标志物亚组中的疗效、联合治疗潜力和耐受性特征进行差异化。市场成功将取决于头对头试验数据和战略商业化。

结论

CHMP的支持显著降低了Camizestrant在欧洲上市的风险，使阿斯利康能够在利润丰厚的后线乳腺癌市场中占据份额。

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