Genmab的Rina-S在铂耐药卵巢癌中达到45.9%的ORR

Genmab A/S于2026年10月3日宣布，其研究性抗体药物偶联物rinatabart sesutecan（即Rina-S）在Phase 1/2 RAINFOL-01试验C部分中，对109名接受治疗的铂耐药卵巢癌患者产生了45.9%的确认客观缓解率（95% CI：36.3–55.7）。公司表示，中位缓解持续时间达到12.1个月（95% CI：6.5–15.4），其中5例完全缓解。这些数据在蒙特利尔举行的IGCS 2026大会的迟发口头报告环节中公布。

背景——为何这一卵巢癌数据现在至关重要

铂耐药卵巢癌是大多数已获批疗法最终失效的场景，公司将持久性——而不仅仅是缓解率——定为核心问题。Genmab表示，C部分队列入组的是已接受过一至三线既往治疗的患者，但对于末次既往治疗为mirvetuximab的患者，允许最多四线治疗。超过一半的患者（53%）已经接受过三或四线既往方案。

报告未提供Rina-S的既往期缓解率来对标45.9%这一数字，因此真正重要的比较是内部比较：每名患者均既往接受过贝伐珠单抗和紫杉烷类治疗，49.5%接受过PARP抑制剂，33%接受过mirvetuximab soravtansine。这是一个已经暴露于Rina-S所靶向的叶酸受体α通路的群体。

催化剂链条涉及监管和竞争。Genmab正在妇科癌症中开展四项Phase 3试验，而C部分是公司用来论证该药物在不同FRα表达水平下均有效的证据基础。公司表示，无论FRα表达水平如何，包括低表达者和不表达者，也无论既往是否使用过mirvetuximab，均观察到抗肿瘤活性。

宏观背景在这里是次要的。这是一项单资产临床数据读出，股价反应将取决于投资者如何权衡Phase 3项目，而非利率或指数水平，报告也未涉及后者。

数据——数字说明了什么

头条疗效数据为ORR 45.9%，其中5例完全缓解，中位缓解持续时间为12.1个月，中位无进展生存期为9.5个月（95% CI：7.6–11.3）。公司表示，51%的缓解者在一年时仍处于缓解状态，中位随访时间超过一年。

指标	结果
确认ORR	45.9%（95% CI：36.3–55.7）
完全缓解	5
中位DOR	12.1个月（95% CI：6.5–15.4）
中位PFS	9.5个月（95% CI：7.6–11.3）
1年时仍缓解的缓解者	51%
既往mirvetuximab	33%
既往PARP抑制剂	49.5%
既往3或4线治疗	53%

在耐受性方面，公司报告57.8%的受试者出现疲劳，低级别胃肠道事件以恶心67.9%、呕吐36.7%、便秘26.6%、食欲下降23.9%和腹痛18.3%为主。血液学事件包括贫血和中性粒细胞减少，各为57.8%，血小板计数下降和血小板减少症各为34.9%。

约三分之一的受试者报告了严重不良事件，5.5%因治疗中出现的不良事件而停止治疗。公司表示，未出现眼部毒性、周围神经病变、间质性肺病或口腔炎的安全信号。

报告未提供与其他药物在该场景下的同类比较，也未引用市场层面数据，因此从披露材料中无法获得跨试验基准。

分析——对Genmab和ADC领域意味着什么

这一数据读出对Phase 3项目最为重要。Genmab正在开展RAINFOL-02（铂耐药卵巢癌）、RAINFOL-03（复发性或进展性子宫内膜癌）、RAINFOL-04（铂敏感维持治疗）和RAINFOL-07（二线铂敏感疾病）。C部分为这些试验提供了疗效假设，以及至关重要的安全性特征。

未出现眼部毒性、周围神经病变、ILD或口腔炎信号是具有商业相关性的细节。这些毒性正是使其他叶酸受体α和TOPO1载荷ADC复杂化的因素，而本队列中未出现这些毒性，正是差异化耐受性主张的依据。5.5%的停药率是支持这一论点的数字。

反方论点是样本量和设计。C部分是109名患者的单臂队列，并非随机对照，且45.9% ORR的置信区间从36.3%到55.7%。在重度经治卵巢癌中，单臂缓解率历来难以在随机环境中复制，而Phase 3数据读出将是最终裁判。

在定位方面，Genmab在纳斯达克以GMAB交易，该股在这里的敞口在于市场赋予Phase 3项目的概率。持有该股的投资者实际上是在做多整个妇科 franchise，而不仅仅是卵巢癌。报告未披露与这些结果相关的任何合作或里程碑条款。

展望——接下来关注什么

近期催化剂是四项Phase 3数据读出。公司列出了RAINFOL-02（铂耐药卵巢癌，NCT06619236）、RAINFOL-03（子宫内膜癌，NCT07166094）、RAINFOL-04（铂敏感维持治疗，NCT07225270）和RAINFOL-07（二线铂敏感疾病，NCT07564141），但未给出任何时间表。

除卵巢癌和子宫内膜癌外，该项目还包括非小细胞肺癌（RAINFOL-05；NCT07288177）和晚期胃肠道癌症（RAINFOL-09；NCT07539311）的Phase 2试验。若FRα不可知疗效主张扩展到这些肿瘤类型，将把可及人群扩大到妇科疾病之外。

报告未提及任何价格水平、分析师目标价或监管申报日期。关注Genmab的投资者应将下一次Phase 3数据发布视为二元事件，因为公司未披露中期分析时间或申报策略。此处披露的安全性特征将是衡量这些试验的基线。

常见问题

45.9%的缓解率对Genmab投资者意味着什么？

这是Phase 3项目所依据的疗效数字。Genmab报告在109名铂耐药卵巢癌患者中确认ORR为45.9%，中位缓解持续时间为12.1个月。由于C部分为单臂，该数字设定的是预期，而非证明优效性。公司列出的四项Phase 3试验将决定该缓解率能否在随机环境中保持。

为何Genmab在这些结果中强调低FRα表达？

公司表示，无论FRα表达水平如何，包括低表达者和不表达者，均观察到抗肿瘤活性。这在商业上很重要，因为仅在高表达者中有效的疗法需要伴随诊断，并缩小合格人群。如果该主张在Phase 3中成立，Rina-S可能无需根据FRα状态预选患者即可使用，报告将此表述为公司的预期。

Rina-S试验中最常见的副作用是什么？

公司报告57.8%的患者出现疲劳，以及低级别胃肠道事件，其中恶心67.9%、呕吐36.7%、便秘26.6%。血液学事件包括贫血和中性粒细胞减少，各为57.8%。约三分之一的受试者发生严重不良事件，5.5%因治疗中出现的不良事件而停药。未观察到眼部毒性、周围神经病变、ILD或口腔炎信号。

底线

Genmab在铂耐药卵巢癌中45.9%的缓解率和12.1个月的持久性，现将在四项正在进行的Phase 3试验中接受验证。

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