FDA批准罗氏Tecentriq用于III期dMMR结肠癌

罗氏于2026年10月9日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tecentriq和Tecentriq Hybreza，联合氟尿嘧啶和奥沙利铂，用于III期DNA错配修复缺陷（dMMR）结肠癌的辅助治疗。该批准基于III期ATOMIC试验，其中在mFOLFOX6化疗基础上加用阿替利珠单抗，使疾病复发或死亡风险较单纯化疗降低50%，并将36个月无病生存率从76%提升至86%。这是Tecentriq的第十二个美国适应症。

背景——为何此批准现在重要

该决定改变了特定结肠癌患者亚群的辅助治疗标准。梅奥诊所肿瘤学教授、Alliance ATOMIC试验美国主要研究者Frank A. Sinicrope表示，在此批准之前，III期结肠癌术后化疗并不因错配修复状态而有所不同。FDA现已批准首个针对dMMR组的免疫治疗方案。

罗氏将结果描述为改变实践。该公司首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway表示，该联合方案有潜力成为该领域的新标准治疗。这是公司的期望，而非已确立的结果。

催化剂链条从试验数据延伸到标签。ATOMIC结果发表在《新英格兰医学杂志》上，随后获得FDA批准。罗氏表示正在推进进一步的监管申报，包括向欧洲药品管理局提交，以将辅助治疗选择扩展至美国以外的dMMR结肠癌患者。

临床需求集中。约15%的结肠癌患者表现为dMMR或微卫星高度不稳定肿瘤，这类肿瘤突变率更高，因此有潜力对免疫治疗产生应答。这些正是新标签所针对的患者。

该公司表示，结肠癌仍是全球最常见和最致命的肿瘤之一，每年全球诊断超过一百万人。近四分之一的结肠癌在III期被诊断。

数据——数字说明了什么

ATOMIC入组了712例III期dMMR结肠癌患者。参与者按1:1随机接受mFOLFOX6联合Tecentriq治疗12个周期，随后Tecentriq单药治疗13个周期，或单独mFOLFOX6治疗12个周期。主要终点为无病生存期。

主要结果是Tecentriq组较单纯化疗将疾病复发或死亡风险降低50%。联合治疗组的36个月无病生存率为86%，而单独mFOLFOX6组为76%。

指标	Tecentriq + mFOLFOX6	单独mFOLFOX6
36个月无病生存率	86%	76%
复发或死亡风险	降低50%	参照

罗氏表示安全性特征与先前Tecentriq和mFOLFOX6的研究一致。报告未披露新适应症的定价、报销条款或商业上市时间表。

复发负担解释了试验设计。该公司表示，尽管接受手术和化疗，近30%的III期患者在五年内出现疾病复发。近25%的结肠癌在III期被诊断。

分析——对市场和行业意味着什么

对罗氏而言，该批准将其PD-L1特许经营权的商业寿命延伸至治疗持续时间较长的辅助治疗领域。试验中患者接受六个月联合治疗加额外六个月Tecentriq单药治疗，这一方案指向每位治疗患者的持续收入，而非单周期疗程。

该公司还指出，Tecentriq是首个同时提供皮下和静脉制剂的PD-(L)1癌症免疫疗法。皮下给药在辅助治疗中很重要，因为患者在术后接受治疗，且常在非输液密集的肿瘤治疗环境中。

竞争性解读适用于其他追求围手术期和辅助结直肠适应症的PD-(L)1开发商。ATOMIC设计使用免疫组化检测，如VENTANA MMR RxDx Panel，来识别dMMR患者。伴随诊断将可治疗人群锚定在检测率上，而不仅仅是诊断率。

反方观点是规模。约15%的结肠癌患者表现为dMMR或MSI-H肿瘤，因此合格人群是这一疾病的少数，而该疾病本身仅在约四分之一的病例中在III期被诊断。该批准具有临床意义，但商业上比广泛的结直肠标签更窄。

定位遵循试验赞助结构。ATOMIC在美国由国家癌症研究所（美国国立卫生研究院的一部分）赞助，由Alliance for Clinical Trials in Oncology领导，Genentech通过合作研究与开发协议提供支持。德国参与通过Alliance和AIO-Studien-gGmbH进行。

展望——接下来关注什么

下一个催化剂是罗氏表示正在推进的欧洲药品管理局审查。积极意见将把辅助标签扩展至美国以外，时间尚未披露。

投资者应关注罗氏是否更新其Tecentriq在dMMR结肠癌中的监管申报管线，以及是否有更多提交跟随EMA。公司未给出任何这些申报的决定日期。

第二件要追踪的事是皮下与静脉的构成。Tecentriq Hybreza在批准中被提及，支付方和输液中心如何采用皮下形式将塑造该适应症的商业轨迹。

第三是诊断吞吐量。由于资格取决于错配修复检测，采用如VENTANA MMR RxDx Panel等检测组合决定了有多少III期患者被识别用于该方案。罗氏未披露检测量或采用目标。

常见问题

Tecentriq获FDA批准对III期结肠癌患者意味着什么？

它仅适用于III期DNA错配修复缺陷结肠癌，这是一个突变率高的亚群。对于这些患者，辅助治疗现在可以包括Tecentriq加氟尿嘧啶和奥沙利铂。ATOMIC试验显示联合治疗36个月无病生存率为86%，而单纯化疗为76%。错配修复功能正常的肿瘤患者不在该标签覆盖范围内。

Tecentriq现在在美国有多少个适应症？

罗氏表示，此次批准标志着Tecentriq在美国的第十二个适应症。该药是一种单克隆抗体，旨在结合PD-L1，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用，从而可能重新激活T细胞。公司还指出，Tecentriq是首个同时提供皮下和静脉制剂的PD-(L)1癌症免疫疗法。

谁赞助了支持此批准的ATOMIC试验？

ATOMIC在美国由国家癌症研究所（美国国立卫生研究院的一部分）赞助，由Alliance for Clinical Trials in Oncology领导，Genentech通过合作研究与开发协议支持该研究。该试验入组712例患者，全球由梅奥诊所的Frank A. Sinicrope领导。德国站点通过Alliance和AIO-Studien-gGmbH加入。

底线

罗氏的Tecentriq成为首个获批用于III期dMMR结肠癌的辅助免疫治疗方案，在ATOMIC中将复发风险减半。

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